สรุปสาระสำคัญ
- การจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์: ผู้นำเข้าต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. ก่อนยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
- การจัดระดับความเสี่ยง 4 ประเภท (Class 1–4): Class 1 (ความเสี่ยงต่ำ - จดแจ้ง), Class 2 และ Class 3 (ความเสี่ยงปานกลางถึงค่อนข้างสูง - แจ้งรายการละเอียด), Class 4 (ความเสี่ยงสูง - ขอใบอนุญาต)
- เอกสาร CSDT: ประกอบด้วยข้อมูลบทสรุปผู้บริหาร ข้อมูลจำเพาะของเครื่องมือแพทย์ การแสดงฉลาก ข้อมูลการออกแบบและการผลิต รวมถึงรายงานการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิก/การทดสอบวิเคราะห์ (สำหรับ IVD)
- การจัดกลุ่ม (Medical Device & IVD Grouping): สามารถยื่นคำขอแบบเดี่ยว (Single) หรือจัดกลุ่มเป็นตระกูลเดียวกัน (Family), ระบบเดียวกัน (System), ชุดตรวจ IVD (IVD Test Kit) หรือกลุ่ม IVD (IVD Cluster) ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
1. การแบ่งระดับความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์และชุดตรวจ IVD ในประเทศไทย
ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์และประกาศกระทรวงสาธารณสุข กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. แบ่งเครื่องมือแพทย์ทั่วไปและเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device: IVD) ออกเป็น 4 ระดับตามความเสี่ยง:
- ประเภทที่ 1 (Class 1 / Class A สำหรับ IVD): ความเสี่ยงต่ำ (เช่น น้ำยาเตรียมตัวอย่างทั่วไป หรืออุปกรณ์พื้นฐาน) ใช้การยื่นคำขอ ใบรับจดแจ้ง (Listing)
- ประเภทที่ 2 และ 3 (Class 2 & Class 3 / Class B & C สำหรับ IVD): ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง (เช่น ชุดตรวจวิเคราะห์ทางคลินิกทั่วไป เครื่องเอกซเรย์ หรือเครื่อง MRI) ใช้การยื่นคำขอ ใบรับแจ้งรายการละเอียด (Notification) พร้อมเอกสาร CSDT ฉบับสมบูรณ์
- ประเภทที่ 4 (Class 4 / Class D สำหรับ IVD): ความเสี่ยงสูงสุด (เช่น ชุดตรวจคัดกรองโรคติดต่อร้ายแรงในโลหิตบริจาค) ใช้การยื่นคำขอ ใบอนุญาต (Licensing) และต้องผ่านการประเมินผลวิเคราะห์คุณภาพอย่างเข้มงวด
2. โครงสร้างแฟ้มข้อมูลทางเทคนิค CSDT และการจัดกลุ่ม
CSDT (Common Submission Dossier Template) กำหนดให้ผู้ยื่นคำขอจัดเตรียมเอกสารทางวิชาการจากผู้ผลิต อาทิ หนังสือรับรองระบบคุณภาพ ISO 13485, เอกสาร Declaration of Conformity (DoC), ข้อมูลการบริหารจัดการความเสี่ยง (ISO 14971), รายงานการตรวจสอบความถูกต้องเชิงวิเคราะห์ (Analytical Performance) และความคงสภาพ (Stability Study) สำหรับชุดตรวจ IVD
ทั้งนี้ ผู้ประกอบการสามารถลดภาระการยื่นคำขอแยกย่อยได้โดยใช้หลักเกณฑ์ Grouping ได้แก่ Single, Family, System, IVD Test Kit และ IVD Cluster หากสินค้ามีผู้ผลิตเดียวกันและวัตถุประสงค์การใช้งานสอดคล้องตามเกณฑ์ที่ อย. กำหนด
ไม่อยากยุ่งยาก? เลือกใช้บริการกับ บริษัท โลจิสติกส์ไร้ขีด จำกัด สิ!
เราคือผู้นำบริการนำเข้า-ส่งออกข้ามแดนและพิธีการศุลกากรครบวงจร จัดการเอกสารอย่างถูกต้อง แม่นยำ รวดเร็ว และติดตามสถานะสินค้าได้แบบเรียลไทม์
ติดต่อผู้เชี่ยวชาญทันที3. การยื่น LPI ผ่านระบบ NSW และพิธีการศุลกากรนำเข้าเครื่องมือแพทย์
เมื่อได้รับใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาตแล้ว ก่อนนำเข้าสินค้าทุกล็อต ผู้นำเข้าต้องยื่นแจ้งข้อมูลนำเข้า (LPI) ผ่านระบบ NSW เพื่อให้เชื่อมโยงกับใบขนสินค้าขาเข้า กรณีนำเข้าเครื่องมือแพทย์ขนาดใหญ่สำหรับโรงพยาบาล (เช่น เครื่อง MRI หรือ CT Scan) ต้องตรวจสอบพิกัดศุลกากร (เช่น ประเภท 90.18 หรือ 90.22) และอุปกรณ์ประกอบให้ตรงตามบัญชีรายการในใบอนุญาตอย่างครบถ้วน
อ้างอิงข้อมูลทางการจาก: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (medical.fda.moph.go.th)
ต้องการประสานงานนำเข้าเครื่องมือแพทย์และเดินพิธีการศุลกากร?
Logistics No Limit (LNL) ให้บริการประสานงานการยื่นขอใบอนุญาตนำเข้า ยื่นแจ้ง LPI ผ่านระบบ NSW และดำเนินพิธีการศุลกากรนำเข้าเครื่องมือแพทย์พร้อมบริการขนส่ง
ดูบริการด้านใบอนุญาต อย. และพิธีการนำเข้าCSDT (Common Submission Dossier Template) คือรูปแบบมาตรฐานของแฟ้มเอกสารทางเทคนิคตามความตกลงเครื่องมือแพทย์อาเซียน (AMDD) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดให้ใช้ในการยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และชุดตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) โดยแบ่งระดับการควบคุมตามความเสี่ยงออกเป็น 4 ประเภท ตั้งแต่ใบรับจดแจ้ง (Class 1) ใบรับแจ้งรายการละเอียด (Class 2–3) ไปจนถึงใบอนุญาต (Class 4)
คำถามที่พบบ่อย
ถาม:CSDT คืออะไรในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย.?
ตอบ:CSDT ย่อมาจาก Common Submission Dossier Template คือโครงสร้างแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคมาตรฐานอาเซียนที่ใช้ประกอบการยื่นขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์และชุดตรวจ IVD ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ถาม:เครื่องมือแพทย์และชุดตรวจ IVD ในไทยแบ่งเป็นกี่ระดับ?
ตอบ:แบ่งตามระดับความเสี่ยงเป็น 4 ประเภท ได้แก่ ประเภทที่ 1 (ใบรับจดแจ้ง), ประเภทที่ 2 และ 3 (ใบรับแจ้งรายการละเอียด) และประเภทที่ 4 ความเสี่ยงสูงสุด (ใบอนุญาต)
ถาม:การจัดกลุ่มชุดตรวจ IVD (IVD Grouping) มีรูปแบบใดบ้าง?
ตอบ:ตามหลักเกณฑ์ของ อย. สามารถจัดกลุ่มคำขอได้เป็น Single (รายการเดี่ยว), Family (ตระกูลเดียวกัน), System (ระบบเดียวกัน), IVD Test Kit (ชุดตรวจวินิจฉัย) และ IVD Cluster (กลุ่มชุดตรวจร่วม)
